截至目前，CDE 先后公布了18 批擬納入「優(yōu)先審評」的藥品名單， 共涉及243 個(gè)受理號，最終有 215 個(gè)受理號被納入優(yōu)先審評。新藥新藥臨床試驗(yàn)申請、新藥生產(chǎn)注冊申請、仿制藥注冊申請自列入優(yōu)先審評審批之日起10 日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評。 在 CDE 發(fā)布的 18 批優(yōu)先審評名單中，前 10 批基本都已經(jīng)審批完畢，不過專利到期品種（2016-3-5 公示）、首仿品種（2016-7-21 公示）的審評完成率為 21%和 36%，明顯不及其他批次，提示這類品種的優(yōu)先審評資格認(rèn)定具有一定的復(fù)雜性，CFDA 在審評審批時(shí)也更加謹(jǐn)慎。 獲批上市的優(yōu)先審評品種 截止目前，已有 19 個(gè)藥品借助「優(yōu)先審評」上市，其中進(jìn)口品種占 63%。這些上市產(chǎn)品從公示獲得優(yōu)先審評資格到CFDA 批準(zhǔn)發(fā)件，最快只需21 天（阿斯利康A(chǔ)ZD9291 國內(nèi)獲批，創(chuàng)進(jìn)口藥上市速度記錄），最長需要324 天。 從臨床階段的優(yōu)先審評品種的審批情況來看，從公示到發(fā)件歷時(shí)最短的是北京凱因的KW-136 膠囊，僅 17 天；最慢的是香港吉立亞來迪派韋索磷布韋片，約 361 天。臨床申請納入優(yōu)先審評后，審批平均耗時(shí)大約 150 天。 恒瑞除了自身研發(fā)實(shí)力不俗外，在利用國家鼓勵(lì)政策方面也不手軟，兒童藥、美國上市同步申請?jiān)趪鴥?nèi)上市、首仿品種、專利到期品種多管齊下，目前其優(yōu)先審評品種中卡泊芬凈已經(jīng)獲批上市。齊魯制藥進(jìn)入優(yōu)先審評的主要是首仿品種，吉非替尼首仿已獲批上市。艾伯維、BMS主要抓住了丙肝藥物機(jī)遇。正大天晴則是在創(chuàng)新藥、首仿藥兩頭發(fā)力。